Даклізумаб (Zinbryta, «Зінбріта»)

Міжнародна непатентована назва (генерична назва): даклізумаб

Торгова назви: Zinbryta («Зінбріта»)

Даклізумаб – моноклональное антитіло, що впливає на функції імунної системи. Даклізумаб застосовується для лікування рецидивуючих форм розсіяного склерозу. Цей лікарський засіб призначають, як правило, у тих випадках, коли терапія іншими препаратами виявилась неефективною.

Що потрібно знати перед початком лікування

Препарат не слід призначати хворим із алергію на даклізумаб, а також у разі наявності у пацієнта наступних патологій: захворювання печінки, в т.ч. аутоімунний гепатит.

Для підвищення безпеки терапії за допомогою препарату даклізумаб необхідно поінформувати лікаря про наявність наступних захворювань:

• будь-яка інфекція в активній формі;
• захворювання печінки, включаючи вірусні гепатити В і С;
• захворювання шкіри – як, наприклад, екзема чи псоріаз;
• депресія;
• запланована вакцинація проти будь-яких хвороб.

Даклізумаб призначений для застосування у пацієнтів виключно дорослого віку (старше 18 років).

Наразі невідомо, чи здатний цей препарат заподіяти шкоду ненародженій дитині. Пацієнткам-жінкам слід повідомляти лікаря про свою вагітність або про плани завагітніти. Також на даний момент відсутня інформація про здатність цього засобу проникати у грудне молоко чи впливати на організм грудної дитини. Пацієнткам-жінкам необхідно поінформувати лікаря про наявність дитини грудного віку та годування груддю.

Особливості застосування препарату

Даклізумаб слід застосовувати виключно так, як рекомендував лікар. Під час лікування даклізумабом необхідно дотримуватись всіх інструкцій, що містяться на упаковці та у листку-вкладиші. Не слід самостійно зменшувати чи збільшувати дозу препарату чи подовжувати термін лікування.

Даклізумаб застосовується у формі підшкірних ін'єкцій. Пацієнт може отримати відповідні інструкції щодо самостійного введення цього лікарського засобу у домашніх умовах. Не слід самостійно вводити собі препарат, якщо є незрозумілі моменти щодо техніки проведення такої ін’єкції та відносно того, як правильно утилізувати використані голки та шприци.

Зазвичай препарат вводять один раз на місяць. Слід суворо дотримуватися всіх рекомендацій лікаря відносно дози препарату. Пацієнт отримує цей препарат разом із інструкцією з застосування та карткою-пам’яткою, у якій вказані порушення функцій печінки та імунної системи. Слід уважно вивчити цю інформацію і завжди носити картку-пам’ятку з собою, для того щоб знати, на які симптоми звертати увагу у першу чергу.

Цей препарат здатний викликати погіршення функції печінки, яке може стати фатальним. Пацієнт, який отримує лікування за допомогою даклізумабу, потребує щомісячних досліджень крові для перевірки функцій печінки. У відповідності до результатів досліджень крові введення наступних доз може бути тимчасово призупинене.

Навіть після припинення лікування даклізумабом необхідне регулярне проведення печінкових проб протягом шести місяців.

Препарат слід зберігати у холодильнику у оригінальній упаковці. Цей лікарський засіб необхідно захищати від дії світла та тепла. Не можна заморожувати цей препарат або використовувати його після заморожування.

Перед ін’єкцією необхідно заздалегідь дістати ампулу із холодильника і дати їй поступово (протягом 30 хвилин) нагрітися до кімнатної температури. Не можна нагрівати ампулу із препаратом, застосовуючи сторонні джерела тепла (мікрохвильова піч, гаряча вода). Після нагрівання ампули до кімнатної температури не слід знову класти її у холодильник.

Забороняється використання ампули з препаратом, якщо його колір змінився або якщо він містить будь-які домішки. У подібних випадках слід використати для приготування розчину нову ампулу або звернутись до свого лікаря за новим рецептом.

Даклізумаб потрібно зберігати у оригінальній упаковці при кімнатній температурі протягом 30 діб. Після нагрівання ампули до кімнатної температури не слід знову класти її у холодильник. Кожний шприц-ручка із препаратом «Зінбріта» призначений виключно для одноразового використання. Після ін’єкції слід утилізувати шприц/ампулу навіть у тому випадку, коли в ньому/в ній залишилося трохи препарату.

Слід використовувати одноразові голки та шприци не більш одного разу. Слід дотримуватися встановлених місцевим законодавством правил щодо утилізації використаних голок та шприців. Голки та шприци одноразового використання після введення лікарського засобу необхідно викинути у ємність, виготовлену з стійкого до проколів матеріалу (про те, де можна придбати таку ємність і як утилізувати її, можна дізнатися у працівників аптеки). Контейнер із використаними голками необхідно зберігати у місці, що є недоступним для дітей та домашніх тварин.

Даклізумаб: інформація про дозування

Стандартна доза для пацієнтів із розсіяним склерозом

Вік ≥ 17 років: 150 мкг підшкірно один раз на місяць.

Примітки:

• місця введення препарату: стегно, живіт та задня поверхня плечової частини руки;
• у випадку пропуску дози протягом двох тижнів слід увести препарат негайно і далі вводити його у відповідності із графіком одна ін’єкція один раз на місяць;
• якщо чергова доза не була введена протягом періоду більшого ніж два тижні, не слід уводити цю дозу, а дотримуватися оригінального графіку: одна ін’єкція один раз на місяць;
• під час однієї ін’єкції можна вводити тільки одну дозу даклізумабу.

Показання до застосування: рецидивуючі форми розсіяного склерозу (РС) у пацієнтів дорослого віку, у яких попередня терапія двома або більше лікарськими засобами не забезпечила очікуваного результату.

Що робити у випадку пропуску чергової дози препарату? Слід негайно ввести лікарський засіб. Але якщо чергова доза не була введена протягом періоду більшого ніж два тижні, не слід уводити цю дозу, а потрібно дотримуватися оригінального графіку: одна ін’єкція один раз на місяць.

Що треба робити у випадку у випадку перевищення дози? При перевищенні дози «Зінбріта» необхідно якомога скоріше звернутися по медичну допомогу.

Чи існують обмеження у повсякденному житті під час лікування? Протягом усього періоду лікування за допомогою даклізумабу, а також упродовж чотирьох місяців після закінчення курсу терапії слід уникати щеплень «живими» вакцинами. Препарати, що містять живі вакцини, застосовуються для імунізації проти кору, епідемічного паротиту, краснухи, (MMR-вакцини), поліомієліту, ротавірусів, черевного тифу, жовтої гарячки, вітряної віспи, оперізуючого лишаю. Такі вакцини також використовуються у назальних препаратах для щеплення проти грипу.

Даклізумаб: побічні дії

Найбільш поширені побічні дії цього лікарського засобу:

• симптоми застуди (закладений ніс, біль у горлі та у придаткових пазухах носа);
• грипоподібні симптоми (гарячка, біль у всьому тілі, біль у горлі, збільшення лімфатичних вузлів);
• кашель, відчуття здавленості у грудях;
• біль у роті;
• пригнічений настрій;
• шкірний висип або свербіж;
• суха шкіра, що лущиться;
• відхилення результатів печінкових тестів від норми.

Цей перелік побічних ефектів не є повним, можливі й інші прояви. У випадку розвитку побічної дії препарату необхідно звернутись до лікаря.

Необхідно терміново звернутися по медичну допомогу у випадку появи ознак алергічної реакції препарат: шкірний висип, труднощі з диханням, набряк обличчя, губ, язика чи горла. Негайна медична допомога також необхідна у випадку розвитку тяжкої реакції з боку шкіри – пропасниця, біль у горлі, набряк обличчя або язика, печіння в очах, біль у шкірі, що супроводжується розповсюдженням шкірного висипу червоного або малинового кольору. Висип може мати вигляд пухирів та супроводжуватися лущінням.

Крім того, слід негайно звернутися по медичну допомогу у випадку появи наступних симптомів:

• сильний біль у ділянці живота;
• збліднення шкіри або її пожовтіння;
• поява синців, незвичайні кровотечі (носові, ротові, кровотеча з піхви чи прямої кишки);
• біль або печіння під час сечовипускання;
• задишка;
• порушення з боку печінки – нудота, біль у верхній частині живота, свербіж, відчуття втоми, втрата апетиту, сеча темного кольору, випорожнення кольору глини, жовтяниця (жовтий колір шкіри або очей);
• ознак, що вказують на розвиток інфекції – відчуття сильної втоми, пропасниця, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів, виразки на слизовій рота, труднощі з ковтанням, грипоподібні симптоми;
• ознаки депресії – сум, приступи плачу, сонливість, проблеми з концентрацією уваги, гнівливість, агресивність, відчуття розпачу, дратівливість, поява суїцидальних думок, а також думок про самопошкодження.

Лікування за допомогою препарату може бути відкладене у випадку розвитку певних побічних ефектів.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами

Даклізумаб може порушувати функцію печінки. Така побічна дія цього лікарського засобу може стати більш вираженою, якщо пацієнт одночасно приймає інші гепатотоксичні препарати: антибіотики, засоби для лікування туберкульозу, антимікотики, оральні контрацептиви або препарати замісної гормональної терапії, антидепресанти, препарати для терапії захворювань серця та артеріальної гіпертензії, засоби для лікування гіперліпідемії класу статинів, антиконвульсанти та деякі знеболювальні препарати та засоби для лікування артриту, включаючи парацетамол, ібупрофен, напроксен.

Є багато інших лікарських засобів, що здатні взаємодіяти з даклізумабом. Серед них можна назвати рецептурні та безрецептурні препарати, вітаміни та засоби на основі лікарських рослин. Тут перераховані не всі можливі випадки взаємодії даклізумабу з іншими лікарськими засобами.

Необхідно інформувати лікаря про всі лікарські засоби, що регулярно приймає пацієнт, а також про ті препарати, які хворий щойно почав або припинив приймати.

Додаткова інформація

Слід пам’ятати, що цей препарат, як і інші лікарські засоби, необхідно зберігати у місцях, що недоступні для дітей. Не слід передавати свої ліки іншим людям; необхідно приймати «Зінбріта» тільки за відповідними показаннями.

Ліки не зареєстровані в Україні

Джерело